千亿

质量保证

        千亿 突出质量意识,强化全程管理,建立了较完善的质量管理体系,涵盖生产、检验、物料放行和发运销售等环节的文件系统;建立了变更控制、偏差处理、产品质量回顾、自检、风险评估、纠正与预防措施、产品发运与召回等相关规程;通过变更控制、偏差处理、纠正与预防措施对质量管理体系进行维护及持续改进;运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段强化质量管理体系的有效性。

        千亿 全面落实药品上市许可持有人制度,深刻领会主体责任的新内涵,建立了质量管理架构,明确了质量管理体系中各级人员的职责;千亿 对上市产品的质量全生命周期负责,建立了药品年度报告制度,制定了上市后药品风险管理计划,建立药物警戒体系及时发现不良趋势,使产品及工艺持续提升和改进。

        千亿 突出法律意识,认真落实《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规,全面修订千亿 文件体系分层进行管理:一层文件为政策文件,包括千亿 质量手册、部门职责书和岗位说明书;二层文件为指导文件,包括质量标准、工艺规程以及与质量管理相关的各类管理规程;三层文件为工作标准,包括各类操作规程、确认和验证文件;四层文件为记录。基于指导文件、管理规程、操作规程内容进行编订,文件系统符合规范要求。制度先行,使千亿 内部的运转合规、高效。